Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske saopštila je da se sa tržišta povlači određena serija lijeka Bisobel, proizvođača Belupa.
ADVERTISEMENT
Saopštenje HALMED-a o povlačenju proizvoda je u nastavku:
"Kompanija BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.d., nosilac odobrenja za lijek Bisobel 5 mg tablete, pakovanje od 30 tableta u blisteru, u kutiji, u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), sprovodi povlačenje serija 29505022 i 29507022 predmetnog lijeka. Povlačenje se vrši do nivoa apoteke.
Navedeni postupak povlačenja se sprovodi zbog povećanog nivoa primjesa nitrozamina u lijeku u odnosu na prihvatljive nivoe unosa propisane u Evropskoj uniji.
Na tržištu u Hrvatskoj postoje i druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim nedostatkom. Na osnovu dostupnih podataka, trenutno ne postoji rizik po sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Pacijenti treba da se obrate svom ljekaru ili farmaceutu ako imaju bilo kakva pitanja u vezi sa trenutnom terapijom.
Pacijenti kod kojih je došlo do neželjenog dejstva lijeka takođe mogu da prijave neželjeni efekat direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaki neželjeni efekat koji primijete, obrate svom ljekaru ili farmaceutu za savjet kako da nastave sa terapijom", saopštio je HALMED.