Agencija za lijekove BiH uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novom važnom identifikovanom riziku koji se odnosi na Evrysdi 0,75 mg/mL, prašak za oralnu otopinu.
ADVERTISEMENT
Naime, uočen je propust obavezne oznake na EU proizvodnoj etiketi i Sažetku karakterisitika lijeka, što je, kako navode, slučaj i u Bosni i Hercegovini.
Kako su pojasnili, nosilac dozvole Roche d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine i Evropskom agencijom za lijekove izdalo je obavijest u kojem se navodi da je obavezni tekst oznake pogrešno izostavljen iz EU proizvodne etikete i Sažetka karakteristika lijeka.
"Za Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralnu otopinu, što utiče na zemlje koje se oslanjaju na EU SmPC i/ili izgled etiketa proizvoda", navode.
Također, kako dalje navode, zjava "Ne čuvati iznad 25°C" nedostaje u dijelu "Posebne mjere opreza pri čuvanju" unutar pododjeljka za prašak za oralnu otopinu u SmPC-u, na kartonskoj kutiji proizvoda i etiketama bočica, kao i u Uputi za rekonstituciju.
Uputstvo za pacijenta nije zahvaćeno, budući da pacijenti primaju samo rekonstituisanu otopinu te uslovi pravilnog čuvanja za rekonstituisanu otopinu već postoje u uputstvu.
Zbog svega navedenog, podsjetili su da farmaceuti ne smiju izdavati Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralnu otopinu ako je temperatura skladištenja nekonstituisanog praška premašila 40°C/75% RH (relativna vlažnost) tokom tri mjeseca ili 30°C/75% RH tokom 12 mjeseci, budući da učinci skladištenja izvan tih uslova nisu ispitani.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, saopćeno je iz Agencije za lijekove.